《药品上市后变更管理办法(试行)》新体系引领新发展、新理念、新格局 银行板块

股票资讯  2021-02-05 21:15:37

新年伊始,在深入调研论证和充分听取意见的基础上,国家药品监督管理局正式发布了《药品上市后变更管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。这份期待已久的文件充分体现了与时俱进、与时俱进、与国际接轨的新发展观,为我国医药行业的优质发展提供了新的动力和新的支撑。

一是构建和完善药品上市后管理新体系

站在“十四五”计划的第一年,药品监管迎来了改革和努力的新时代。《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》(以下简称“两法两策”)为药品监管法律体系建立了坚实的“四梁八柱”,药品监管事业站在了新的起点上。《办法》以“123”为经纬度,进一步构建以“两法两策”为基础的新型药品监管体系。

“1”体现在药品“全生命周期”的闭环管理。本办法鼓励药品经营许可证持有人(以下简称持有人)采用新技术、新方法、新设备,积极优化和改进生产工艺,不断提高药品质量,提高药品安全性、有效性和质量可控性;鼓励变更研究,采用更科学的控制体系来管理上市后的变更,对促进我国医药行业的高质量发展具有重要意义。

“二”体现在采用“二元法”对药物变化进行整理和整合。《办法》明确了登记管理事项和生产监管事项变更的不同情况,促进了品种监管和现场监管的有机结合,打破了以往登记监管各自为政的局面,体现了相辅相成、相互融合的新管理理念。

“三”体现在用“三点法”对药品变更进行分类管理。根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险影响,本办法分为批准、备案后实施或上报三类。持有人可以根据管理和生产技术的变化调整变更管理类别。与以往的变更管理模式相比,发生了重大变化,使管理措施与质量风险水平相匹配,遵循动态演变和与时俱进的客观规律,充分体现了科学药品监管的新要求。

二是进一步落实全面落实责任的新理念

一方面,《措施》巩固了持有者的主要责任。在药品审批制度改革中,上海积极探索和推进药品上市许可证持有人制度试点工作,率先在全国发布实施细则和服务指南,颁发全国首个科研持有人营业执照,制造政府风险。担保基金 商业责任保险综合风险缓释模式;会同江浙有关部门制定了跨省委托监管合作规定,形成了一系列可以复制推广的制度经验,为国家食品药品监督管理局将持证人制度纳入新修订的《药品管理法》提供了有力支持。“两法两策”正式实施后,上海向科研成果持有者发放《药品生产许可证》,开启了创新产品上市的“最后一公里”,全面放开了持有者制度的政策红利。

《办法》强调了药品上市后持证人变更管理的主要责任,要求建立变更控制制度,并根据相关指导原则和风险管理要求,结合产品特点,对变更管理类别进行评估确认,是新修订的《药品管理法》对持证人主要责任的延伸和细化。同时,《办法》进一步强化了持证人对变更持续管理的责任,优化持证人和生产场地变更的相关要求和工作程序,使持证人转让和多点委托生产更具可操作性,也是调动市场活力、实现资源优化配置的必然要求。

另一方面,《办法》进一步体现了药监部门的职能转变。《办法》降低了审批项目比例,转为备案申报项目,体现了减少事前审批、加强事后监管的新思路,应用了“科学监管”的新方法,落实了深化“分配服”改革的新要求。例如,如果只变更药品生产场所,药品生产许可证审批后,监管部门可以内部更新药品批准证书中的相关信息,优化了申报流程,提高了工作效率。上海市食品药品监督管理局将积极与国家食品药品监督管理局网上申报系统对接,结合上海市政府“一网一管”建设,细化服务指南,实现备案和变更申报全过程在线管理,为优化经营环境、促进产业发展做出更有力的贡献。

三是全面开创继承发展新格局

一方面,《办法》体现了新旧管理要求的科学衔接。《办法》提出了基于风险科学判断以往变化的新思路,明确了持有人或生产企业按照原生产工艺变更管理的相关规定和技术要求,经研究核实,实施了不影响药品质量的变更,或者按照新的变更管理规定和技术要求,在审批和重新注册中确认的工艺无需重新申报;同时,《办法》突出了药品品种档案在变更管理中的重要作用,体现了包容审慎的态度、“智能监管”的模式和基于风险管理的科学理念。在保持政策连续性的同时,也明确了今后工作的方向。

另一方面,《办法》更好地疏通了行业与监管部门的沟通渠道。《办法》针对变更管理类别无法确定或存在分歧、变更管理类别减少的情况,提供了明确的沟通协商渠道和程序;在持证人未能正确确定管理类别的情况下,《办法》明确规定国家食品药品监督管理局药品审评中心和省级食品药品监督管理局应以书面形式告知申请人并注明变更路径,体现了尊重行业、和谐发展的新理念。

时代风起云涌,改革气象新。站在两个世纪的交汇点,上海市药品监督管理局将抓住《办法》颁布的有利时机,坚决落实党中央赋予上海建设具有全球影响力的科技创新中心和建设世界一流生物医药产业集群的重大任务,始终坚持以人为本,更好地立足于新的发展阶段,落实新的发展理念,构建新的发展格局, 坚持不懈地推进监管体系和监管能力的现代化,努力谱写新时期药品监管事业的新篇章!

正文|上海市药品监督管理局

来源|中国医学新闻


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